A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter aprovado a condução de um ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas contra a covid-19. Essas vacinas estão sendo desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer e são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2.
Segundo a agência, o estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários. Desse total, 5 mil são no Brasil, distribuídos nos Estados de São Paulo e Bahia. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
Este é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, o órgão liberou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a covid-19, e, no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development, em parceria com o Instituto Butantan.
Em nota, a Anvisa esclarece que, para a autorização dada nesta terça-feira, 21, foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos e os “resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”.
Segundo a agência reguladora, essa fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. A Anvisa esclarece ainda que o início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.
